摘要 : 我国药品生产质量管理规范认证工作开展历史仅十余年，大部分药品生产企业经历过两次药品生产质量管理规范认证，提示着相关认证工作质量的提升与我国医药 事业水平的发展。药品质量安全是药品生产质量管理规范认证的基本内容，贯穿药品全生命周期。随着《药品管理法》的修订，对药品质量管理提出了更高的要求，药品生产 企业相关重视度不断提升。质量风险管理是一种针对药品质量管理的新型模式，旨在提升风险管理意识与管理水平，保障药品质量，本文主要就这一管理模式的实际应用与价 值进行探讨分析。
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