摘要 : 对静脉注射人免疫球蛋白（pH4）时可能出现的副作用进行了探讨。研究发现，人免疫球蛋白（pH4）静注时，温度对其结构、活性、产品品 质及药效均有显著影响。并对该方法的应用进行了分析，给出了该方法在生产过程中各个环节对温度的控制要求。与此同时，根据 CMP 管理的相关要求， 对产品生产过程中的药物质量风险管理的要点进行了分析，并结合药物的使用情况，对生产过程中应采取的质量风险控制措施进行了分析，从而保证产品 的质量可靠、疗效确切、使用安全。在确保药品质量的前提下，对药品使用中可能存在的风险进行有效的控制，切实有效的保障患者的权利，避免将患者 （身体虚弱，本身就是一种危险）置于药品质量、药品使用的潜在风险中，更好的发挥药品对疾病的治疗与预防功能。
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