摘要 : 监管科学（Regulatory Science）的萌芽源于美国橡树岭国家实验室科学家 Alvin M.Weinberg 提出的跨科学/转化科学（Trans-science）的理念，用 于描述一些能用科学语言表达，但不能完全用科学来回答的问题[1]。药品监管科学涉及方面广泛，在人民日常生活中药品起到不可或缺的作用，因此药品 监管部门肩负保护和促进公众健康的重大使命，服务药品全生命周期监管和产业高质量发展，亟待引入科学监管体系，尽快完成产品全生命周期闭环管理， 及治理制度与管理目标的实现。笔者通过回顾国家 2015 年至今的药品监管科学及审评制度相关政策，结合河北省内具体情况，思考以监管科学为导向， 助力新时代审评模式，探索适合河北省药监系统的科学监管体系，为实施科学管理、推动药品质量管理制度和防治技术现代化提供依据与参考。
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