摘要 : 目的：研究脐带间充质干细胞制剂的制备方法和质量控制措施。方法：制作 4 份脐带间充质干细胞制剂，对其进行细胞活率、细胞形态、细菌以及稳定性等检测。结果： 通过对细胞制剂检测，未发现细菌、支原体、病毒，牛血清残余量＜30mg/L。随着保存时间延长，除 CD105 外，其他细胞表型值无显著变化（P＞0.05）。CD105 出现显著降低， 保存 16h 后，降低至 90%，存在显著差异（P＜0.05）。随着保存时间延长，CD34、CD45 以及 HLA-DR 表型值逐渐升高，保存 12h 后，表型值在 0.9~2%范围内波动，保存 16 后， 表型值进一步升高，表型值在 0.9~9%范围内波动。随着保存时间逐渐延长，肝细胞数量出现逐渐减少，且细胞存活率出现降低。保存 12h 后，细胞存活率＞90%，仍然满足质量 标准。结论：使用该方法制备干细胞制剂，能够保证干细胞制剂的稳定性，随着保存时间延长，干细胞制剂质量出现下滑，在 12h 内干细胞制剂质量良好，可满足质量要求。
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