摘要 : 针对医疗器械的质量控制体系建设问题，本次研究结合目前我国医疗器械质量控制现状，首先对医疗器械质量控制体系模型进行深入研究， 在此基础上，对医疗器械质量控制体系构建过程中的重点工作进行深入研究，为推动我国医疗器械质量控制的进一步发展奠定基础。研究表明：在对医疗 器械进行质量控制的过程中，需要充分汲取质量管理中的相关要求，并需要借鉴 PD C A 循环模型，从而建立起适用于医疗器械质量控制的体系模型；在 另一方面，在构建医疗器械质量控制体系的过程中，还需要注意以现代医疗观念开展医疗器械质量控制、从医患安全角度出发控制医疗器械质量以及提高 医疗器械质量领域的制度建设等三方面的工作。
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