摘要 : 目的：本研究旨在建立灵敏、特异的测定全血和局部肌肉组织中乳酸乙酯浓度的 GC-MS 分析方法，研究新制剂中的助溶剂乳酸乙酯 在大鼠体内和局部肌肉组织中的药代动力学特征，为乳酸乙酯在制剂中的应用奠定基础。方法：SD 大鼠单次左后肢股外侧肌注射乳酸乙酯 88.24mg/kg，于不同时间点分别采集全血和局部肌肉组织样品，用乙腈沉淀蛋白，然后通过 GC-MS 分析方法检测各样品中乳酸乙酯的浓度。结 果：在大鼠全血中，乳酸乙酯浓度在 100-2400ng/mL 范围内线性关系良好，日内和日间精密度均小于 15%，提取回收率在 94. 1-103.5%；Tmax 为 1.42±0.20min，AUC0-t 为 4491±1084ng·min/mL，T1/2为 6.90±3.21min。在大鼠局部肌肉组织匀浆中，乳酸乙酯浓度在 300-7200ng/g 范围内线性关 系良好；AUC0-t 为 694492±523692ng·h/g，T1/2 为 0.168±0.055h。结论：本测定方法灵敏、特异、准确，适用于助溶剂乳酸乙酯在大鼠全血和局部 肌肉组织中浓度测定和药动学研究。大鼠肌肉注射乳酸乙酯后，能迅速吸收入血，并能迅速清除，不易在给药部位局部肌肉组织和体内蓄积。
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