摘要 : 作为临床诊治、疾控、公共医疗体系内最关键的基础性装备，医疗器械的发展既要依赖先进科技的支撑，更要结合临床试验来保障新技术应用的安全与有效。这样便需 要创建相应的质量保障、管控体系，来全面监管医疗器械的整个临床试验过程以确保产品质量。为此，本文从我国医疗器械角度出发，分析了临床试验当前的监管现状，并提出了 针对性的改善对策。
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