摘要 : 目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据（中国药典）2020 版四部附录 1101 无菌检查法，取供试品 15 瓶，集菌器 一套，用少量 0.1% 无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液，将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中，过滤，用 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 100m l/ 次冲洗滤膜，冲洗 3 次，流速为 120m l/m in，将其中 2 个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基 100m l，1 个作为需气厌氧菌（30~35℃）培养，1 个 加入金黄色葡萄球菌（少于 100cfu）1m l作为阳性对照（30~35℃培养），剩下 1 个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基 100m l作为供试品需氧菌真菌 （20~25℃）培养，依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在 48 小时内培养基变浑浊；枯草芽孢菌、 白色念珠菌、黑曲霉菌也在 72 小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠，可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。
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