摘要 : 目的:建立注射用奥扎格雷钠含量测定方法,并进行方法学验证,用于一致性评价样品含量测定研究;方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为 0.3%醋 酸铵溶液-甲醇(80:20),检测波长 272nm,流速 1.0ml/min,进样量:20µl。结果:本法在 7.6µg/ml~22.8µg/ml浓度范围线性良好,相关系数 R 2 值 0.9999;重复性试验结果 RSD 为 0.5%;中间精密度试验 RSD 为 0.5%,准确度试验回收率 100.4%;专属性试验结果表明空白辅料及空白溶剂对检测无干扰;当流速、流动相比例、柱温、检测波长等条件 发生微小变化时,结果基本一致,方法耐用性良好。结论:本方法具有专属性强,准确度高,耐用性好的特点,且操作简单迅速,适用于注射用奥扎格雷钠含量测定。
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