摘要 : 目前，在我国高变异药物（HVD）的生物等效性（BE）研究工作是现阶段进行仿制药质量和疗效一致性评价工作中的难点。高变异药物以为 个体内的变异很大，同时等效风险很高，给研究工作的开展加大了难度。本文将针对高变异药物生物等效性试验方案进行分析和研究，提出研究工作的 规范化和科学性，给我国研究高变异药物奠定基础。
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