摘要 : 医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械，在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用，但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大，如何有效地对医 疗器械软件进行监管，控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点，国内外监管的现状，归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题，提出 了几点意见和建议，供相关部门参考。
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