摘要 : 甲氨蝶呤片为叶酸类抗肿瘤药物，是常用的化疗药物之一，生产线一般采用专用设备，生产工艺流程为：预混→制粒→干燥→整粒→总混→压片→装瓶→外包装。与药品直接 接触的生产设备包括：高效湿法混合制粒机、热循环烘箱、摇摆式颗粒机、三维运动混合机、旋转式压片机、旋振筛，以及 D 级洁净区生产用工器具、与药物直接接触的设备可拆洗部件等， 为降低杂质或过程污染物的累积风险，保证产品质量，每批产品生产结束后需按照审定的标准操作程序进行清洁。本文主要着重于在甲氨蝶呤片生产结束清场后，对与产品及物料直接接触 的设备固定部位取样进行甲氨蝶呤药物残留测定，并对最终结果进行评价，证实甲氨蝶呤片生产清场后的药物残留量在可接受范围，为清洁效果确认提供数据支持。
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