摘要 : 本研究采用高效液相色谱检测 XXX 注射液中包装材料浸出物抗氧剂 1010 和 3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸。用 Poroshell 120 EC-C18 为固定相,以乙腈-水(含 0.1% 冰乙酸)为流动相的梯度洗脱,以 280nm 的波长,300nm 的参比波长的二极管阵列检测器进行检测。结果表明,抗氧剂 1010,3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸分别在 1.835~45.001μ g/ml 和 0.601~7.700μg/ml 范围内浓度与峰面积呈现良好的线性关系,在低、中、高三个加标浓度下的回收率分别为 100.90%~106.57%和 99.64~107.62%,精密度 RSD(n=6)分别为 0.34% 和 0.96%。在 XXX 注射液药包材中抗氧剂 1010 和 3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸的检测限分别为 0.915μg/ml、0.302μg/ml。
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